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純化水設備在GMP認證時常見的問題


來源:內蒙古水處理公司  作者:內蒙古水處理工程師  日期:2016-12-01 14:36:57

   今天我們分享一下純化水設備認證時常見的問題。那什么是GMP?GMP英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。許多制藥企業在純化水設備系統的GMP認證會遇到一些問題,一下是整理收集的10個常見的制藥純化水設備系統GMP認證問題。

  1、純化水儲罐上面管道無流向標識。

  2、純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始打印記錄;電導率的檢測應加入單位。其整張記錄太粗,可操作性不強。

  3、純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做,存在污染風險。

  4、純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。

  5、純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利于取樣。

  6、純化水灌及焊接不符合要求,應該采用一面焊兩面的成型工藝,并提供純化水管道的內窺鏡照片。

純化水設備

  7、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其余用水點每月全檢。

  8、純化水系統的驗證,對純化水設備系統的IQOQPQ等性能進行驗證。

  9、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。

  10、儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計。

  以上是列舉的純化水設備在認證時常見問題中的一些,萊特萊德內蒙古水處理設備公司多年以來一直生產著高品質的純化水設備,給廣大用戶帶來放心的產品。有意者可以撥打我們電話:400-0717-999。

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